脾氨肽口服溶液有效性与安全性评价研究

时间：2023-05-24 15:20 来源：未知 [编辑：乐小编]

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腺样体肥大是小儿耳鼻咽喉科常见病和多发病，容易导致儿童鼻阻、夜间睡眠时打鼾、张口呼吸、憋醒、呼吸暂停等，严重者可引起颌面发育障碍，从而出现腺样体面容、生长发育迟缓、神经行为障碍、心血管疾病等。然而，腺样体属于咽部淋巴内环的一个主要组成部分，它在生命早期促进免疫系统的发育，以抵抗吸入性微生物，在细胞免疫、体液免疫中发挥关键性作用。儿童的腺样体生理性肥大可部分遮盖后鼻孔，通过黏附、过滤、缓冲，对气道起保护作用，而病理性肥大会部分或完全阻塞后鼻孔，造成鼻腔阻塞，导致微生物在鼻腔内聚集，从而引起鼻腔炎症反应。目前，腺样体肥大的发病机制尚不清楚，近年来也有研究提示各种引起变应性疾病的变应原也是腺样体肥大的重要危险因素，在本病的防治过程中需重视变应性因素所致的病因。此外，也有大量研究证实，腺样体肥大患儿大多合并患有过敏性鼻炎，对于腺样体肥大合并过敏性鼻炎的儿童多建议手术切除肥大的腺样体，但腺样体亦是免疫器官，并且通常情况下手术切除需要在全身麻醉下行腺样体切除术，也存在麻醉风险和手术并发症等问题。因此，期待能够为儿童过敏性鼻炎合并腺样体肥大患儿的药物治疗提供更多新的思路，国家儿童医学中心-复旦大学附属儿科医院许政敏教授团队开展脾氨肽口服溶液治疗儿童过敏性鼻炎合并腺样体肥大的相关研究。这项采用记录、分析患儿鼻涕情况、咳嗽、打鼾、睡眠暂停、张口呼吸等主观症状，以及患儿腺样体 - 鼻咽腔比率(A/N 比值，Adenoidal/Nasopharyngeal Ratio) 和后气道间隙值（PAS 值 posterior airway space）客观指标，评价脾氨肽口服溶液治疗 AR 合并腺样体肥大的近期和远期疗效。

本项课题由国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心发起并组织管理，复旦大学附属儿科医院为课题承担单位。并于2021 年 10 月 25日组织治疗领域评审专家围绕研究内容的科学合理性，目标的合理性及技术路线的可行性，目标任务的可实现性，任务分解和进度计划的合理性，项目团队实力及组织管理能力，经费预算的合理性，预期效益与风险分析等方面，对申报项目进行立项评审。

评审专家一致认为腺样体肥大是临床常见病，对儿童的生长发育影响大。近年来，有研究发现变应性鼻炎是导致腺样体肥大的原因之一，目前变应性鼻炎合并腺样体肥大的治疗方案研究较少。本研究目标清晰，研究的科学性、可操作性及创新性较高，试验方案设计合理；同时，项目申请团队科研能力较强，研究医院是教育部和卫健委的重点医院；项目的预算和进度安排合理，上述因素均有助于申请项目的顺利开展。

该项目于2021 年 11 月 3日下发任务合同书通知，并于 2021 年底完成项目伦理审查，任务合同书签署等相关待办事项。

该项目于 2022 年 1 月 23 日于上海顺利召开项目启动会议。会议中项目管理单位针对数据安全，项目执行遵守相关法律、法律等方面也提出具体要求，即要保证信息数据安全，并需保障受试者权益；同时，研究团队针对项目执行过程中可能发生的问题与风险进行充分讨论。

截至目前，本项目共计招募、入组受试患儿共计 80 人。预计 2023 年一季度完成全部受试者的入组与随访工作。